醫療器械注冊及轉讓流程、北京辦理注冊

本公司專業辦理各項許可證，以及公司注冊，提供地址，人員等稅務，銀行三大模塊。
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?建立質量體系
按照《器械注冊管理辦法》的要求，應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行主要是對人、機、料、法、環五大環節進行控制，從而保證影響產品質量的因素可控而有效
質量體系的框架結構是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括質量手冊、程序文件、管理文件、技術文件和相關的記錄其細節內容需要按照《器械生產質量管理規范》（公告2014年第64號）的要求建立，特別要注意保持質量體系有效運行的證據即質量記錄
質量管理組織結構一般包含企業負責人、管理者代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人、內審員、質檢員、采購員、倉庫管理員和行政管理人員等，其中生產、技術和質量管理人員應當具有與產品相關的專業知識，并具有相應的實踐經驗，熟悉器械相關法規
北京**堂中醫學研究院 注冊地址：昌平區 經營范圍：醫學研究;技術開發、技術推廣、技術轉讓、技術咨詢、技術服務;計算機系統服務;基礎軟件服務;應用軟件服務;軟件開發;產品設計;模型設計;包裝裝潢設計;教育咨詢;經濟貿易咨詢;公共關系服務;工藝美術設計;電腦動畫設計;企業策劃、設計;設計、制作、代理、發布;市場調查;企業管理咨詢;組織文化藝術交流活動;文藝創作;承辦展覽展示活動;會議服務;影視策劃;翻譯服務;自然科學研究


申報材料
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料
器械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
器械包括設備和醫用耗材。 [5]
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
我公司現有以下研究院資源代理轉讓： 北京廣德**中醫研究院 注冊地址：朝陽區 經營范圍：醫學研究和試驗發展;技術轉讓、技術開發、技術推廣、技術咨詢;技術服務;企業形象策劃;產品設計;組織文化藝術交流活動;承辦展覽展示;市場調查;會議服務;技術推廣;健康管理、健康咨詢;經濟信息咨詢;銷售化妝品、文化用品;技術檢測
我公司轉讓： 1、北京國X堂醫學研究院 公司情況：集體所有制性質，是醫學研究院里更少見的一種，全體股東承擔有限責任，可以添加多個股東沒有限制，公司干凈沒有異常記錄，看上的私聊我 2、北京青X堂醫學研究院 公司情況：個人獨資性質，銀行沒有開過戶，沒有領過稅控，公司基本沒怎么經營，材料齊全，公司干干凈凈，沒有任何異常記錄，看上的私聊我
器械注冊及轉讓流程、北京辦理注冊
三類器械公司，二類器械，人員提供等
銷售，藥品等

隨著我國事業的發展和部分設備的更新換代，*近幾年，我國影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。
器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對于消費者來說，機構中機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判機構的標準。