二類醫療器械操作辦理注冊流程

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一、器械公司注冊需要哪些條件
　　（一）公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱需要注意的是，經營三類器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業或者職稱外，還應當具有3年以上器械經營質量管理工作的經歷；
　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區政策要求不同）全部委托其他器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房；
　　（三）有與經營的器械相適應的質量管理制度；
　　（四）具備與經營的器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持而從事第三類器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯
器械是指直接或者間接用于的儀器、設備、、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
器械包括設備和醫用耗材。 [5]
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
北京**堂中醫學研究院 注冊地址：昌平區 經營范圍：醫學研究;技術開發、技術推廣、技術轉讓、技術咨詢、技術服務;計算機系統服務;基礎軟件服務;應用軟件服務;軟件開發;產品設計;模型設計;包裝裝潢設計;教育咨詢;經濟貿易咨詢;公共關系服務;工藝美術設計;電腦動畫設計;企業策劃、設計;設計、制作、代理、發布;市場調查;企業管理咨詢;組織文化藝術交流活動;文藝創作;承辦展覽展示活動;會議服務;影視策劃;翻譯服務;自然科學研究
現成的醫學研究院： 企業名稱 北京xx中醫研究院 成立日期 2017 注冊資本 100萬 所屬地區 北京市 經營范圍 醫學研究與試驗發展；技術開發、技術推廣、技術咨詢、技術服務；經濟貿易咨詢；文化咨詢；軟件開發；計算機系統服務；組織文化藝術交流活動（不含營業性演出）；
二類器械操作辦理注冊流程
三類器械公司，二類器械，人員提供等
銷售，藥品等

隨著我國事業的發展和部分設備的更新換代，*近幾年，我國影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。
器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對于消費者來說，機構中機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判機構的標準。